Информация об участиии в исследованиях

Информация об участии в исследованиях

Общая информация

Уважаемый кандидат на участие в клиническом исследовании!

Учреждение здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория» приглашает кандидатов для участия в клинических исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые будут проводиться на нашей базе. Исследование биоэквивалентности представляет собой сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными производителями лекарственных препаратов и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное вещество. Исследования проводятся только после утверждения программы Министерством здравоохранения Республики Беларусь и одобрения Независимым этическим комитетом исследовательского центра. За участие в исследовании субъекту выплачивается вознаграждение. Объем вознаграждения зависит от исследуемого лекарственного препарата и длительности исследования и определяется перед началом каждого исследования. Подробная информация об исследовании и описание возможных рисков заранее предоставляется субъектам исследования. Только после ознакомления и подписания документа об информированном согласии субъект может принять участие в исследовании.

Основные процедуры


Перед включением в исследование субъект будет проходить обследование на базе нашего исследовательского центра. Исследования могут проходить как в будние, так и в выходные дни. Субъект госпитализируется и остается в исследовательском центре в течение 1-2 дней (обычно ночь-день-ночь). В данный период пребывания в исследовательском центре субъекты обеспечиваются 3-х разовым питанием и находятся под наблюдением медицинского персонала. Питание, медицинское обследование, пребывание в исследовательском центре являются бесплатными. В ходе исследования лекарственный препарат обычно принимается однократно в стандартной лечебной дозе (1 таблетка). После этого через определенные промежутки времени проводится забор крови (18-25 раз в течение дня). Потеря крови составляет около 250 мл. Через неделю вся процедура повторяется. Общая потеря крови в ходе исследования составляет около 500 мл (для сравнения, стандартная потеря крови при донорстве составляет 450 мл). Субъект исследования может отказаться от участия в исследовании на любом этапе.

Подготовка к проведению лабораторных исследований

Основные требования подготовки субъекта исследования к сдаче крови


Клинический анализ крови


  • Кровь на исследование следует сдавать утром натощак (после последнего приема пищи должно пройти не менее 8-12 часов). Употребление сока, чая, кофе не допускается. Разрешается пить только воду.
  • За день до взятия крови ограничить жирную и жареную пищу, не принимать алкоголь.
  • За 2 часа до сдачи крови на исследование необходимо воздержаться от курения.
  • Перед сдачей крови необходимо исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. За 15 минут до сдачи крови рекомендуется отдохнуть, успокоиться.
  • Кровь для исследований необходимо сдавать до начала приема лекарственных препаратов или не ранее, чем через 10 - 14 дней после их отмены. Если Вы принимаете лекарственные препараты, обязательно предупредите об этом врача.

Биохимический анализ крови


  • Биохимический анализ крови выполняется строго натощак (после последнего приема пищи должно пройти не менее 8-12 часов). Употребление сока, чая, кофе не допускается. Разрешается пить только воду.
  • За 2 часа до сдачи крови на исследование необходимо воздержаться от курения.
  • Перед сдачей крови необходимо исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. За 15 минут до сдачи крови рекомендуется отдохнуть, успокоиться.
  • Избегать приема алкоголя и существенных изменений в питании и режиме дня за день до сдачи крови.
  • За 2 часа до сдачи крови на исследование необходимо воздержаться от курения.
  • Кровь для исследований необходимо сдавать до начала приема лекарственных препаратов или не ранее, чем через 10 - 14 дней после их отмены. Если Вы принимаете лекарственные препараты, обязательно предупредите об этом врача.

Основные требования подготовки субъекта исследования к сдаче мочи (Клинический анализ мочи)


  • Рекомендуется производить исследование первой утренней порции мочи.
  • За день до сбора биоматериала следует отказаться от продуктов, которые могут изменить цвет мочи (например, свекла, морковь), исключить физические нагрузки, алкоголь, витамины, биодобавки, диуретики, острую, соленую пищу.
  • Утреннюю порцию мочи собрать в чистую, сухую пластиковую посуду с крышкой. Использовать специальные пластиковые одноразовые контейнеры с завинчивающимися крышками.
  • Перед сбором мочи необходимо провести тщательный туалет наружных половых органов, промыв их под душем с мылом, чтобы в мочу не попали выделения из них.
  • Женщинам не рекомендуется сдавать анализ мочи во время менструации.
  • Доставить пробу в течение 1,5-2 часов в лабораторию. Длительное хранение мочи ведет к изменению ее физических свойств, размножению бактерий и к разрушению элементов осадка.

Основные требования подготовки субъекта исследования к сдаче анализа кала на скрытую кровь


  • Собирать кал для исследования следует утром. Доставить кал в лабораторию следует в течение 1 часа после сбора. Если это затруднительно, можно подготовить пробу заранее, но не более чем за 8 часов перед сдачей кала в лабораторию. В этом случае хранить пробу следует в холодильнике (не замораживать!).
  • Перед процедурой забора кала следует провести тщательный туалет наружных половых органов и области заднего прохода.
  • Дефекацию производить в сухую, чистую емкость.
  • Собрать примерно 1 чайную ложку кала в специальный пластиковый контейнер с завинчивающейся крышкой.
  • Использование спичечного коробка, как емкости для кала, категорически запрещено (постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 03.05.2004 № 49 «Об утверждении инструкции 4.2.11-19-9 - 2004 «Паразитологические методы лабораторной диагностики гельминтозов и протозоозов»).
  • Накануне процедуры запрещено применять слабительные препараты, в т.ч. ректальные свечи.
  • Нельзя проводить исследования кала раньше чем через 2 дня после клизмы, рентгенологического исследования желудка и кишечника, колоноскопии.
  • Не рекомендуется проводить исследование кала у женщин во время менструации.
  • За сутки до исследования необходимо отказаться от приема лекарственных средств, влияющих на перистальтику кишечника (пилокарпин и т.д.), и нестероидных противовоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен, ортофен, диклофенак и др.).
  • За 3 дня до исследования сменить зубную щетку на другую (с более мягкой щетиной), чтобы не повредить слизистую полости рта и не спровоцировать кровотечение из десен.
  • За 3 суток до сдачи анализа необходимо соблюдать специальную диету. Из ежедневного рациона выводятся все продукты, содержащие в значительном количестве барий, бром, йод и железо, аскорбиновую кислоту:
    • мясо и субпродукты;
    • рыба и морепродукты, консервы, икра;
    • зеленые и красные овощи и фрукты, огородная зелень;
    • гречневая каша.
  • Также за 3 суток из меню следует убрать волокнистые и твердые продукты, которые могут повредить слизистую ротовой полости и желудка:
    • карамельные конфеты;
    • твердые хлебобулочные изделия (сухарики, сушки и пр.);
    • семечки и орехи;
    • неочищенные злаки;
    • отруби и т.д.

Вопросы


Кто может стать участником исследования (субъектом исследования)?

Если Вам более 18 лет и Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником исследования в качестве субъекта исследования.

Вы не можете быть участником исследования если:

  • У Вас есть хронические заболевания, аллергия на лекарственные препараты или выраженная аллергия на пищевые продукты;
  • Вы постоянно принимаете какие-либо лекарственные препараты;
  • Вы злоупотребляете алкоголем, принимаете наркотические средства, активно курите;
  • Вы планируете беременность или уже беременны, кормите грудью.

Какая польза субъекту исследования от участия в исследовании?

За участие в клиническом исследовании субъекту исследования выплачивается вознаграждение. Объем вознаграждения зависит от исследуемого лекарственного препарата и длительности исследования и определяется перед началом каждого исследования.

В ходе исследования Вы сможете получить более полную информацию о состоянии Вашего здоровья в результате обследований и медицинских анализов (клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, электрокардиограмма, обследование на ВИЧ, гепатит В и С).

Результаты исследования будут полезны для людей, получающих терапию данным лекарственным препаратом.


Где будут проводиться исследования?

Исследования будут проводиться на базе отдела клинических исследований учреждения здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория», который находиться по адресу: Минский район, аг. Лесной, 5 этаж лечебного корпуса №2 Государственного учреждения «Республиканский клинический госпиталь инвалидов Великой Отечественной войны имени П.М. Машерова».


Какова длительность участия в исследовании?

Продолжительность исследования зависит от лекарственного препарата, частоты забора крови и других причин. Чаще всего длительность нахождения в исследовательском центре (в стационарном режиме) составляет 1-2 дня (обычно ночь-день-ночь). В некоторых случаях возможны дополнительные визиты в амбулаторном режиме. Исследования могут проходить как в будние, так и в выходные дни.


Можно ли мне участвовать в нескольких исследованиях?

Одновременно Вы не можете участвовать в нескольких исследованиях. Если Вы захотите, Вы сможете принять участие в следующем исследовании не ранее чем через 1-3 месяца после окончания предыдущего исследования.


Какова опасность для здоровья при участии в исследовании?

До начала исследования субъект исследования знакомится с подробной информацией о лекарственном препарате, его побочных эффектах и возможных рисках для здоровья в ходе исследования. Лекарственный препарат обычно принимается в стандартной лечебной дозе. Информация о возможных рисках и побочных эффектах известна, описана в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и предоставляется в полном объеме субъекту исследования перед подписанием информированного согласия. До начала исследования врач-исследователь ответит на любые Ваши вопросы для того, чтобы Вы могли принять обоснованное решение, хотите Вы принять участие в исследовании или нет.

Каждое клиническое исследование, в том числе исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов проводится только с разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Независимого этического комитета исследовательского центра.

При пребывании в ходе исследования в исследовательском центре Вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала.


Можно ли прекратить участие в исследовании после того, как я соглашусь участвовать в нем?

Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании по собственному желанию или по объективным, независящим от Вас причинам. Вознаграждение за участие будет оплачиваться пропорционально Вашему участию в исследовании.


Для того, чтобы стать участником исследования, необходимо заполнить и отправить анкету


Заполнить анкету


Учреждение здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория» гарантирует полную конфиденциальность полученной информации. По Вашему желанию, в любой момент предоставленные Вами данные могут быть отозваны.

Яндекс.Метрика