Контроль качества лекарственных средств
Общая информация
Отдел контроля качества лекарственных средств оказывает широкий спектр услуг для производителей лекарственных средств, а также ветеринарных препаратов.
В своей работе мы руководствуемся требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ТКП 030-2017 (33050) «Надлежащая производственная практика», требованиями и рекомендациями ICH и EDQM. Высокая квалификация наших специалистов и отличная техническая оснащенность позволяют оперативно решать задачи, возникающие при производстве, разработке и регистрации лекарственных средств. Нашими заказчиками являются как крупные фармпроизводители Республики Беларусь, так и молодые фармацевтические компании, запускающие собственное производство лекарственных средств, а также ряд транснациональных производителей. Мы максимально отзывчивы к запросам наших заказчиков и открыты к сотрудничеству независимо от того, требуется ли выполнение простого теста, нестандартного анализа или научно-исследовательского проекта.
Услуги:
- Рутинные испытания контроля качества синтетических, биологических и биотехнологических лекарственных средств, фармацевтических субстанций, сырья и других материалов, ветеринарных препаратов;
- Разработка, валидация, трансфер методик испытаний;
- Испытания и исследования в рамках фармацевтической разработки;
- Тесты сравнительной кинетики растворения (ТСКР);
- Изучение стабильности лекарственных средств, хранение лекарственных средств в климатических камерах в условиях для долгосрочного и ускоренного изучения стабильности;
- Анализ проб в ходе валидации процессов очистки оборудования;
- Отбор проб.
Методы:
- Жидкостная хроматография (ультра и высокоэффективная):
- диодно-матричный детектор;
- флуориметрический детектор;
- рефрактометрический детектор;
- кондуктометрический детектор.
- Газовая хроматография (пламенно-ионизационный детектор):
- прямой ввод;
- ввод паровой фазы.
- Масс-спектрометрия:
- ВЭЖХ-МС;
- ГХ-МС.
- Тонкослойная хроматография;
- Капиллярный электрофорез;
- Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;
- Абсорбционная спектрометрия в инфракрасной области;
- Атомно-эмиссионная спектрометрия с использованием индуктивно связанной плазмы;
- Оптическая микроскопия;
- Определение температуры плавления инструментальным методом;
- Определение относительной плотности с использованием осциллирующего датчика;
- Контроль качества лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
- Классические фармакопейные тесты (определение прозрачности и степени мутности жидкостей, определение степени окрашивания жидкостей, потеря в массе при высушивании, тяжелые металлы, сульфатная зола и другие).
Дополнительная информация
Мы являемся испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Республике Беларусь, до поступления в реализацию в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20.
По направлениям УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» мы проводим апробацию методик контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, представленных для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) в соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254.
