Клинические исследования

Клинические исследования




Общая информация

УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» оказывает полный спектр услуг по научному сопровождению клинического исследования: разработка программы, дизайна, проведение клинического этапа, аналитического этапа, биостатистического этапа, подготовку итогового отчета по результатам исследования.

С 2017 года в УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» организована работа отдела клинических исследований.

Отдел клинических исследований специализируется на проведении исследований относительной биодоступности / биоэквивалентности с целью оценки эффективности и безопасности генерических лекарственных препаратов с участием здоровых субъектов.

Отдел клинических исследований располагает:

  • помещением для проведения физикального обследования субъектов исследования;
  • процедурными кабинетами (3 кабинета);
  • кабинетом для проведения функциональной диагностики (ЭКГ, спирометрии);
  • комфортабельными палатами для круглосуточного пребывания субъектов исследования;
  • помещением для приема пищи;
  • зоной отдыха;
  • помещениями для обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенными холодовыми центрифугами, холодильным оборудованием и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
  • помещениями для обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенными холодовыми центрифугами, холодильным оборудованием и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
  • помещением для хранения препаратов исследования с различными температурными режимами;
  • помещением для приема исследуемых лекарственных препаратов;
  • помещением для проведения мониторинговых визитов;
  • сестринским постом круглосуточного наблюдения;
  • палатой интенсивной терапии, оснащенной оборудованием, необходимым для проведения интенсивной терапии. В отделе организовано круглосуточное дежурство реанимационной бригады;
  • кнопками экстренного вызова медицинского персонала, расположенными в палатах, санузлах, комнатах отдыха и приема пищи;
  • архивом для длительного хранения документов с ограниченным доступом;
  • гардеробом для субъектов исследования;
  • синхронизированными часами во всех помещениях отдела;
  • камерами видеонаблюдения;
  • электронными замками, ограничивающими выход из отдела для субъектов исследования.

Оборудование

Клинические исследования проводятся с использованием оборудования, соответствующего международным стандартам.

Лицензирование и аккредитация

Клинические исследования проводятся в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности и свидетельством об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов, выданным Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Клинические исследования осуществляются после проведения этической экспертизы Независимым этическим комитетом УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория».

Экспертиза проводится в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 79, Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 85, локальными стандартными операционными процедурами, соответствующими ICH GCP (Good Clinical Practice).

Клинические исследования в УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» осуществляются командой специалистов, в состав которой входят высококвалифицированные врачи и медицинские сестры.

Все сотрудники обладают большим опытом проведения клинических исследований в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, что подтверждается наличием сертификатов GCP (Good Clinical Practice).

Для специалистов, участвующих в клинических исследованиях, регулярно проводятся тренинги по GCP, внедрена система менеджмента качества (quality assurance). Исследования в отделе осуществляются в соответствии с установленными стандартными операционными процедурами.

С 2017 года по 2021 год в отделе клинических исследований были реализованы 34 проекта для отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, разрабатывающих современные и инновационные лекарственные препараты.


Участники исследований

Отдел клинических исследований обладает собственной базой данных субъектов, принимающих участие в исследованиях биоэквивалентности.

В настоящее время в базе данных содержится более 1900 записей, база постоянно пополняется благодаря активной работе специалистов по набору субъектов исследований.


Что надо знать о клинических исследованиях?

Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится под строгим надзором контролирующих и проверяющих государственных органов для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.

Результаты правильно организованного клинического исследования являются единственным способом доказать или опровергнуть эффективность и безопасность любого нового лекарственного препарата.

Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества и для пациента гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

В случае, если препарат оказался небезопасным и неэффективным, результаты клинического исследования все равно могут быть полезны для прогресса научных знаний в медицине.

Исследуемые препараты сравнивают либо с одобренными уже лекарственными изделиями или с плацебо («пустышка», вещество без лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата).

Таким образом, субъекту исследования, подписавшему информированное согласие для участия в клиническом исследовании и подходящему по всем критериям включения (оценку проводит врач-исследователь), могут назначить:

  • исследуемый препарат;
  • одобренный препарат;
  • сочетание этих препаратов.

Фазы клинических исследований

I фаза

В исследованиях первой фазы экспериментальный препарат впервые применяется у небольшой группы здоровых субъектов для оценки его безопасности, определения диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов.

II фаза

В исследованиях второй фазы исследуемый препарат вводят большему количеству людей, страдающими определенным заболеванием или патологией, чтобы определить его эффективность и дополнительно оценить безопасность.

III фаза

В исследованиях третьей фазы участвует от нескольких сотен до нескольких тысяч людей, страдающих соответствующим заболеванием или патологией. Экспериментальный препарат проходит дополнительные испытания для дальнейшей оценки безопасности и эффективности, отслеживания побочных и нежелательных явлений и его сравнения с часто применяемыми препаратами.

IV фаза

В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация для оценки рисков, преимуществ и применения препарата в отдельных клинических группах, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.

Критерии включения участников исследований

Существуют определенные требования, которым субъект должен соответствовать для участия в клиническом исследовании. Эти требования основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущее и текущее лечение и наличие других заболеваний. Главный исследователь вместе с врачом-исследователем определяет соответствие критериям включения при работе с каждым субъектом.

Участие в клиническом исследовании

Подробный план исследования и действий описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать субъект исследования.

Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Независимые этические комитеты осуществляют контроль за безопасностью субъектов исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Независимым этическим комитетом согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для субъекта (например, в форме информации для субъекта / информированного согласия).

Главным исследователем, являющимся руководителем конкретного протокола клинического исследования в учреждении, является специалист, который своей безупречной репутацией и уважением в обществе гарантирует, что все стандарты клинических исследований будут исполняться под его руководством.

Приказ о проведении клинического исследования лекарственного препарата в конкретном учреждении здравоохранении подписывает его руководитель после одобрения всей документации по исследованию Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Независимым этическим комитетом учреждения.

Для информирования потенциального субъекта исследования ему предоставляется полная информация об исследовании, в том числе о том, чего субъект может ожидать как участник, а также о рисках и преимуществах, связанных с исследованием. При согласии участвовать в клиническом исследовании субъекту предлагается подписать документ - информированное согласие. От участников исследования может потребоваться следующее:

  • принимать исследуемые лекарственные препараты в соответствии с указаниями;
  • приходить на запланированные врачебные приемы (визиты);
  • приходить на запланированные врачебные приемы (визиты);

Участники исследования также могут бесплатно получать в рамках клинического исследования медицинскую помощь, экспериментальный препарат и услуги отделений функциональной и лабораторной диагностики.

Риски и преимущества

Участники клинических исследований получают определенные преимущества:

  • медицинская помощь во время исследования (лабораторное и диагностическое обследование, осмотры врача).

Существуют определенные риски клинических исследований:

  • лекарство может иметь нежелательные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты;
  • экспериментальный лекарственный препарат может быть неэффективным для участника;
  • участие в исследовании может требовать больше времени и внимания, чем обычное лечение, включая дополнительные лабораторные и инструментальные исследования и процедуры, пребывание в учреждении здравоохранения и сложные требования к дозировке.

Прежде чем начать участвовать в клиническом исследовании, необходимо обсудить с врачом и тщательно взвесить как возможные преимущества, так и риски участия, но если субъект подходит для исследования, решение принимает исключительно сам субъект.

Защита субъекта исследования

В ходе исследования субъект находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый субъект имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех субъектов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Если субъекта исследования не устраивает что-либо, в любой момент можно прекратить участие, отозвав информированное согласие.

Что это дает обществу?

К применению в медицинской практике допускаются только хорошо изученные лекарственные препараты с доказанной эффективностью и четко определенным профилем безопасности в результате проведения клинических исследований. Без их проведения, медицина теряет свою доказательность, потому что невозможно сравнить эффективность того или иного лекарственного препарата на результатах клинической практики. В случаях применения лекарственных препаратов без достаточной доказательной базы, возникает ситуация, когда экономические ресурсы пациента, страховых компаний, государства тратятся на малоэффективные и неэффективные методы лечения.


Яндекс.Метрика