Общая информация

Отдел клинических исследований располагает:

• помещением для проведения физикального обследования субъектов исследования;
• процедурными кабинетами (3 кабинета);
• кабинетом для проведения функциональной диагностики (ЭКГ, спирометрии);
• комфортабельными палатами для круглосуточного пребывания субъектов исследования;
• помещением для приема пищи;
• зоной отдыха;
• помещениями для обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенными холодовыми центрифугами, холодильным оборудованием и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
• помещениями для обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенными холодовыми центрифугами, холодильным оборудованием и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
• помещением для хранения препаратов исследования с различными температурными режимами;
• помещением для приема исследуемых лекарственных препаратов;
• помещением для проведения мониторинговых визитов;
• сестринским постом круглосуточного наблюдения;
• палатой интенсивной терапии, оснащенной оборудованием, необходимым для проведения интенсивной терапии. В отделе организовано круглосуточное дежурство реанимационной бригады;
• кнопками экстренного вызова медицинского персонала, расположенными в палатах, санузлах, комнатах отдыха и приема пищи;
• архивом для длительного хранения документов с ограниченным доступом;
• гардеробом для субъектов исследования;
• синхронизированными часами во всех помещениях отдела;
• камерами видеонаблюдения;
• электронными замками, ограничивающими выход из отдела для субъектов исследования.

Оборудование

Клинические исследования проводятся с использованием оборудования, соответствующего международным стандартам.

Лицензирование и аккредитация

Клинические исследования проводятся в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности и свидетельством об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов, выданным Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Клинические исследования осуществляются после проведения этической экспертизы Независимым этическим комитетом.

Экспертиза проводится в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 79, Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 85, локальными стандартными операционными процедурами, соответствующими ICH GCP (Good Clinical Practice).

Клинические исследования осуществляются командой специалистов, в состав которой входят высококвалифицированные врачи и медицинские сестры.

Все сотрудники обладают большим опытом проведения клинических исследований в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, что подтверждается наличием сертификатов GCP (Good Clinical Practice).

Для специалистов, участвующих в клинических исследованиях, регулярно проводятся тренинги по GCP, внедрена система менеджмента качества (quality assurance). Исследования в отделе осуществляются в соответствии с установленными стандартными операционными процедурами.

С 2017 года по 2024 год в отделе клинических исследований были реализованы 58 проектов для отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, разрабатывающих современные и инновационные лекарственные препараты.

Участники исследований

Отдел клинических исследований обладает собственной базой данных субъектов, принимающих участие в исследованиях биоэквивалентности.

В настоящее время в базе данных содержится более 1900 записей, база постоянно пополняется благодаря активной работе специалистов по набору субъектов исследований.

Что надо знать о клинических исследованиях?

Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится под строгим надзором контролирующих и проверяющих государственных органов для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.

Результаты правильно организованного клинического исследования являются единственным способом доказать или опровергнуть эффективность и безопасность любого нового лекарственного препарата.

Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества и для пациента гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

В случае, если препарат оказался небезопасным и неэффективным, результаты клинического исследования все равно могут быть полезны для прогресса научных знаний в медицине.

Исследуемые препараты сравнивают либо с одобренными уже лекарственными изделиями или с плацебо («пустышка», вещество без лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата).

Таким образом, субъекту исследования, подписавшему информированное согласие для участия в клиническом исследовании и подходящему по всем критериям включения (оценку проводит врач-исследователь), могут назначить:

• исследуемый препарат;
• одобренный препарат;
• сочетание этих препаратов.

Фазы клинических исследований

I фаза

В исследованиях первой фазы экспериментальный препарат впервые применяется у небольшой группы здоровых субъектов для оценки его безопасности, определения диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов.

II фаза

В исследованиях второй фазы исследуемый препарат вводят большему количеству людей, страдающими определенным заболеванием или патологией, чтобы определить его эффективность и дополнительно оценить безопасность.

III фаза

В исследованиях третьей фазы участвует от нескольких сотен до нескольких тысяч людей, страдающих соответствующим заболеванием или патологией. Экспериментальный препарат проходит дополнительные испытания для дальнейшей оценки безопасности и эффективности, отслеживания побочных и нежелательных явлений и его сравнения с часто применяемыми препаратами.

IV фаза

В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация для оценки рисков, преимуществ и применения препарата в отдельных клинических группах, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.

Критерии включения участников исследований

Существуют определенные требования, которым субъект должен соответствовать для участия в клиническом исследовании. Эти требования основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущее и текущее лечение и наличие других заболеваний. Главный исследователь вместе с врачом-исследователем определяет соответствие критериям включения при работе с каждым субъектом.

Участие в клиническом исследовании

Подробный план исследования и действий описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать субъект исследования.

Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Независимые этические комитеты осуществляют контроль за безопасностью субъектов исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Независимым этическим комитетом согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для субъекта (например, в форме информации для субъекта / информированного согласия).

Главным исследователем, являющимся руководителем конкретного протокола клинического исследования в учреждении, является специалист, который своей безупречной репутацией и уважением в обществе гарантирует, что все стандарты клинических исследований будут исполняться под его руководством.

Приказ о проведении клинического исследования лекарственного препарата в конкретном учреждении здравоохранении подписывает его руководитель после одобрения всей документации по исследованию Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Независимым этическим комитетом учреждения.

Для информирования потенциального субъекта исследования ему предоставляется полная информация об исследовании, в том числе о том, чего субъект может ожидать как участник, а также о рисках и преимуществах, связанных с исследованием. При согласии участвовать в клиническом исследовании субъекту предлагается подписать документ - информированное согласие. От участников исследования может потребоваться следующее:

• принимать исследуемые лекарственные препараты в соответствии с указаниями;
• приходить на запланированные врачебные приемы (визиты).

Участники исследования также могут бесплатно получать в рамках клинического исследования медицинскую помощь, экспериментальный препарат и услуги отделений функциональной и лабораторной диагностики.

Риски и преимущества

Участники клинических исследований получают определенные преимущества:

• медицинская помощь во время исследования (лабораторное и диагностическое обследование, осмотры врача).

Существуют определенные риски клинических исследований:

• лекарство может иметь нежелательные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты;
• экспериментальный лекарственный препарат может быть неэффективным для участника;
• участие в исследовании может требовать больше времени и внимания, чем обычное лечение, включая дополнительные лабораторные и инструментальные исследования и процедуры, пребывание в учреждении здравоохранения и сложные требования к дозировке.

Прежде чем начать участвовать в клиническом исследовании, необходимо обсудить с врачом и тщательно взвесить как возможные преимущества, так и риски участия, но если субъект подходит для исследования, решение принимает исключительно сам субъект.

Защита субъекта исследования

В ходе исследования субъект находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый субъект имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех субъектов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Если субъекта исследования не устраивает что-либо, в любой момент можно прекратить участие, отозвав информированное согласие.

Что это дает обществу?

К применению в медицинской практике допускаются только хорошо изученные лекарственные препараты с доказанной эффективностью и четко определенным профилем безопасности в результате проведения клинических исследований. Без их проведения, медицина теряет свою доказательность, потому что невозможно сравнить эффективность того или иного лекарственного препарата на результатах клинической практики. В случаях применения лекарственных препаратов без достаточной доказательной базы, возникает ситуация, когда экономические ресурсы пациента, страховых компаний, государства тратятся на малоэффективные и неэффективные методы лечения.