Оценка биоэквивалентности лекарственных средств в настоящее время считается основным методом медико-биологического контроля качества генерических препаратов. Исследования биоэквивалентности, выполняемые в Лаборатории, включают в себя биоаналитическую, фармакокинетическую и статистическую части. В Лаборатории разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры по разработке, валидации методик и выполнению анализа лекарственных веществ и их метаболитов в биологических средах в соответствии с требованиями ТКП 184-2009 «Надлежащая клиническая практика», ТКП 125-2008 «Надлежащая лабораторная практика», Европейского медицинского агентства (EMA), Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Исследования биоэквивалентности внесены в область аккредитации Лаборатории.

Предлагаемые услуги

Предлагаемые услуги

по проведению исследований биоэквивалентности:

• разработка Программы исследования;
• консультации и сопровождение на всех этапах исследования;
• предоставление собственной клинической базы;
• разработка и валидация биоаналитических методик количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических средах (плазма, сыворотка, кровь и т.п.). Подготовка плана и отчета о валидации;
• проведение анализа испытуемых образцов субъектов. Подготовка аналитического отчета;
• статистическая обработка. Подготовка фармакокинетического и статистического отчета;
• оформление итогового отчета;
• хранение биообразцов и лекарственных препаратов с последующей их утилизацией;
• архивное хранение документации по исследованию, включая первичную.

Расчет параметров

Расчет фармакокинетических и статистических параметров

Расчет фармакокинетических и статистических параметров включает следующие работы:

• визуализация графиков фармакокинетических профилей (усредненных, индивидуальных, графических наложений данных всех субъектов по определенному приему препарата и др.);
• расчет фармакокинетических и фармакодинамических параметров;
• статистичекий анализ биоэквивалентности – усредненная биоэквивалентность (параллельный дизайн, простой перекрестный дизайн, репликативный дизайн);
• мультиразмерная ANOVA – смешанная модель (логарифмически преобразованные данные, непреобразованные данные), различие средних значений, остаточная вариабильность, вариабильность внутри субъекта;
• тестирование гипотез (Schuirmann);
• мощность теста;
• расчет биологической доступности (абсолютная, относительная биодоступность);
• расчет параметров описательной статистики и доверительных интервалов.

Биоаналитический отдел имеет более 7 лет опыта проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. За данный период времени было выполнено свыше 80 проектов различной сложности, среди которых были методики по определению эндогенных, светочувствительных и хиральных соединений.

Биоаналитический отдел располагает коллективом опытных аналитиков. Лаборатория оснащена современным высокотехнологичным аналитическим и вспомогательным оборудованием в достаточном количестве для надлежащего проведения исследований. Для анализа испытуемых образцов используются методы высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии с использованием детекторов типа тройной квадруполь. Помещения лаборатории, в которых происходит выполнение пробоподготовки образцов, отлично укомплектованы всем спектром вспомогательного оборудования и расходными материалами. Работа с образцами осуществляется с круглосуточным контролем параметров окружающей среды, а также учетом всех требований санитарно-противоэпидимического режима и утилизации медицинских отходов.

Все виды деятельности осуществляются в тесном сотрудничестве с заказчиком исследования в режиме надлежащей клинической практики (НКП) и надлежащей лабораторной практики (НЛП), под контролем Отдела аккредитации, сертификации и обеспечения качества.

Мы стремимся стать надежным партнером и постоянно превосходить ожидания спонсоров, своевременно предоставляя надежные биоаналитические данные.

Мы приглашаем Вас к взаимовыгодному сотрудничеству.