Информация об участии в исследованиях

Anketa
Уважаемый кандидат на участие в исследовании биоэквивалентности!
Учреждение здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория» приглашает добровольцев для участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств, которые будут проводиться на нашей базе. Исследование биоэквивалентности представляет собой сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными компаниями и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное вещество. Исследования проводятся только после утверждения программы Министерством здравоохранения Республики Беларусь и одобрения комитетом по этике. За участие в исследовании добровольцу выплачивается вознаграждение. Объем вознаграждения зависит от исследуемого препарата и длительности исследования и определяется перед началом каждого исследования. Подробная информация об исследовании и описание возможных рисков заранее предоставляется добровольцам. Только после ознакомления и подписания документа об информированном согласии доброволец может принять участие в исследовании.

Основные процедуры исследования
Перед включением в исследование доброволец будет проходить обследование на базе нашего учреждения. Исследования могут проходить как в будние, так и в выходные дни. Доброволец госпитализируется и остается в больнице в течение 1-2 дней (обычно ночь-день-ночь). Добровольцы обеспечиваются 3-х разовым питанием и находятся под наблюдением медицинского персонала. Питание, медицинское обследование, пребывание в исследовательском центре являются бесплатными. В ходе исследования обычно однократно принимается препарат в стандартной лечебной дозе (1 таблетка). После этого через определенные промежутки времени проводится забор крови (18-25 раз в течение дня). Потеря крови составляет около 250 мл. Через неделю вся процедура повторяется. Общая потеря крови в ходе исследования составляет около 500 мл (для сравнения, стандартная потеря крови при донорстве составляет 450 мл). Доброволец может отказаться от участия в исследовании на любом этапе.
Часто задаваемые вопросы

Наиболее частые вопросы:

Кто может стать участником исследования (добровольцем)?

Если Вам более 18 лет, и Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником исследования в качестве добровольца.

Вы не можете быть участником исследования если:

·         у Вас есть хронические заболевания, аллергия на лекарственные средства или выраженная аллергия на пищевые продукты;

·         Вы постоянно принимаете какие-либо лекарственные средства;

·         Вы злоупотребляете алкоголем, принимаете наркотические средства, активно курите;

·         Вы планируете беременность или уже беременны, кормите грудью.

 

Какая польза добровольцу от участия в исследовании?

За участие в исследовании добровольцу выплачивается вознаграждение. Объем вознаграждения зависит от исследуемого препарата и длительности исследования и определяется перед началом каждого исследования.

В ходе исследования Вы сможете получить более полную информацию о состоянии Вашего здоровья в результате обследований и медицинских анализов (общий анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, электрокардиограмма, обследование на ВИЧ, гепатит В и С).

Результаты исследования будут полезны для людей, получающих терапию данным лекарственным средством.

 

Где будут проводиться исследования?

Исследования будут проводиться на базе отдела клинических исследований учреждения здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория», который расположен в Республиканском клиническом госпитале инвалидов Великой Отечественной войны имени П.М. Машерова по адресу: Минский район, аг. Лесной, 5 этаж лечебного корпуса №2 (Боровляны).

 

Какова длительность участия в исследовании?

Продолжительность исследования зависит от препарата, частоты забора крови и других причин. Чаще всего доброволец находится в больнице в течение 1-2 дней (обычно ночь-день-ночь). В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные (без пребывания в стационаре) визиты. Исследования могут проходить как в будние, так и в выходные дни.

 

Можно ли я участвовать в нескольких исследованиях?

Одновременно Вы не можете участвовать в нескольких исследованиях. Если Вы захотите, Вы сможете принять участие в следующем исследовании не ранее чем через 1-3 месяца после окончания предыдущего исследования.

 

Какова опасность для здоровья при участии в исследовании?

До начала исследования доброволец знакомится с подробной информацией о препарате, его побочных эффектах и возможных рисках исследования. Препарат обычно принимается в стандартной лечебной дозе. Информация о возможных рисках и побочных эффектах известна, описана в инструкции по медицинскому применению и предоставляется в полном объеме добровольцу перед подписанием информированного согласия. До начала исследования врач-исследователь ответит на любые Ваши вопросы для того, чтобы Вы могли принять обоснованное решение, хотите Вы принять участие в исследовании или нет.

Каждое исследование биоэквивалентности проводится только с разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь и комитета по этике.

В ходе исследования Вы будете находиться в условиях стационара под наблюдением медицинского персонала.

 

Можно ли прекратить участие в исследовании после того, как я соглашусь участвовать в нем?

Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании по собственному желанию или по объективным, независящим от Вас причинам. Вознаграждение за участие будет оплачиваться пропорционально Вашему участию в исследовании.

Учреждение здравоохранения «Национальная антидопинговая лаборатория» гарантирует полную конфиденциальность полученной информации. По Вашему желанию, в любой момент предоставленные Вами данные могут быть отозваны.
Для того, чтобы стать участником исследования, необходимо заполнить Анкету добровольца on-line или скачать ее по ссылке в формате word или pdf (ссылка на анкету) и отправить на электронный адреc.
anna.ban@antidoping.by.
Вы можете в любой момент отозвать предоставленные Вами данные и отказаться от участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств.