Контакты

Начальник отдела контроля качества лекарственных средств
Воробей Павел Александрович
+375 (17) 265-58-88
vorobey@antidoping.by

Контроль качества лекарственных средств

Общая информация

Отдел контроля качества лекарственных средств УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» оказывает широкий спектр услуг для производителей лекарственных средств, а также ветеринарных препаратов.

В своей работе мы руководствуемся требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ТКП 030-2017 (33050) «Надлежащая производственная практика», требованиями и рекомендациями ICH и EDQM. Высокая квалификация наших специалистов и отличная техническая оснащенность позволяют оперативно решать задачи, возникающие при производстве, разработке и регистрации лекарственных средств. Нашими заказчиками являются как все крупнейшие фармпроизводители Республики Беларусь, так и молодые фармацевтические компании, запускающие собственное производство лекарственных средств, а также ряд транснациональных производителей. Мы максимально отзывчивы к запросам наших заказчиков и открыты к сотрудничеству независимо от того, требуется ли выполнение простого теста, нестандартного анализа или научно-исследовательского проекта.

Наши услуги:

  • Рутинные испытания контроля качества синтетических, биологических и биотехнологических лекарственных средств, фармацевтических субстанций, сырья и других материалов, ветеринарных препаратов;
  • Разработка, валидация, трансфер методик испытаний;
  • Испытания и исследования в рамках фармацевтической разработки;
  • Тесты сравнительной кинетики растворения (ТСКР);
  • Изучение стабильности лекарственных средств, хранение лекарственных средств в климатических камерах в условиях для долгосрочного и ускоренного изучения стабильности;
  • Анализ проб в ходе валидации процессов очистки оборудования.

Наши методы:

  • Жидкостная хроматография (ультра и высокоэффективная):
    • диодно-матричный детектор;
    • флуориметрический детектор;
    • рефрактометрический детектор;
    • кондуктометрический детектор;
    • секвенирование белков.
  • Газовая хроматография (пламенно-ионизационный детектор):
    • прямой ввод;
    • ввод паровой фазы.
  • Масс-спектрометрия:
    • ВЭЖХ-МС;
    • ГХ-МС.
  • Тонкослойная хроматография;
  • Электрофорез;
  • Изоэлектрическое фокусирование;
  • Капиллярный электрофорез;
  • Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;
  • Абсорбционная спектрометрия в инфракрасной области;
  • Атомно-эмиссионная спектрометрия с использованием индуктивно связанной плазмы;
  • Иммунохимические методы;
  • Проточная цитометрия;
  • Оптическая микроскопия;
  • Определение температуры плавления инструментальным методом;
  • Определение относительной плотности с использованием осциллирующего датчика;
  • Классические фармакопейные тесты (определение прозрачности и степени мутности жидкостей, определение степени окрашивания жидкостей, потеря в массе при высушивании, тяжелые металлы, сульфатная зола и другие).

Дополнительная информация

УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» является испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Республике Беларусь, до поступления в реализацию в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20.

УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» по направлениям УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» проводит апробацию методик контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, представленных для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) в соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254.