Биоаналитические исследования

Оценка биоэквивалентности лекарственных средств в настоящее время считается основным методом медико-биологического контроля качества генерических препаратов. Исследования биоэквивалентности, выполняемые в Лаборатории, включают в себя биоаналитическую, фармакокинетическую и статистическую части. В Лаборатории разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры по разработке, валидации методик и выполнению анализа лекарственных веществ и их метаболитов в биологических средах в соответствии с требованиями ТКП 184-2009 «Надлежащая клиническая практика», ТКП 125-2008 «Надлежащая лабораторная практика», Европейского медицинского агентства (EMA), Руководства по экспертизе лекарственных средств МЗ РФ под общ. ред. Миронова А.Н., Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Исследования биоэквивалентности внесены в область аккредитации Лаборатории.

Предлагаемые услуги по проведению исследований биоэквивалентности:

  • разработка Программы исследования;

  • разработка и валидация биоаналитической методики. Подготовка плана и отчета о валидации;

  • проведение биоаналитического этапа. Подготовка аналитического отчета;

  • статистическая обработка. Подготовка фармако-кинетического и статистического отчета;

  • оформление итогового отчета;

  • хранение биообразцов и лекарственных препаратов с последующей их утилизацией;

  • архивное хранение документации по исследованию, включая первичную.

Расчет фармакокинетических и статистических параметров выполняется с применением специализированного лицензионного, валидированного в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, программного обеспечения Phoenix WinNonlin 6.4  (Pharsight Corporation) и включает следующие работы:

  • визуализация графиков фармакокинетических профилей (усредненных, индивидуальных, графических накладок всех субъектов по данному типу лечения и др.);

  • расчет фармакокинетических параметров;

  • статистичекий анализ биоэквивалентности – усредненная биоэквивалентность (параллельный дизайн, 2x2 перекрестный дизайн);

  • мультиразмерная ANOVA – смешанная модель (логарифмически преобразованные данные, непреобразованные данные), различие средних значений, остаточная вариабильность, вариабильность внутри субъекта;

  • тестирование гипотез (Schuirmann);

  • мощность теста;

  • расчет биологической доступности (абсолютная, относительная биодоступность);

  • описательная статистика, доверительные интервал, тест на удаленные значения;

  • компартментальное моделирование.

Биоаналитический отдел располагает коллективом опытных аналитиков. Лаборатория оснащена современным высокотехнологичным аналитическим и вспомогательным оборудованием в достаточном количестве для надлежащего проведения исследований. Помещения лаборатории, в которых происходит выполнение пробоподготовки образцов, отлично укомплектованы всем спектром вспомогательного оборудования и расходными материалами. Работа с образцами осуществляется с круглосуточным контролем параметров окружающей среды, а также учетом всех требований санитарно-противоэпидимического режима и утилизации медицинских отходов.

Все виды деятельности осуществляются в тесном сотрудничестве с заказчиком исследования в режиме надлежащей клинической практики (НКП) и надлежащей лабораторной практики (НЛП), под контролем Отдела аккредитации, сертификации и обеспечения качества.

Мы приглашаем Вас к взаимовыгодному сотрудничеству с УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория».